Биотехнологический стартап LexaGene устанавливает высокую планку эффективности в сфере выявления пищевых патогенов – амбициозная компания анонсировала технологию генетического тестирования, которая позволяет обнаруживать широкий спектр патогенов за меньшее время и при умеренных затратах.
На прошедшей с 7 по 10 января в Сан-Франциско конференции JP Morgan Healthcare Conference компания представила свои новые разработки и проекты потенциальным инвесторам, в том числе компании Inflammatix, которая специализируется на молекулярной диагностике и в частности занимается разработкой технологий для считывания показателей иммунной системы.
Грант BARDA – плод совместной работы
«Представляемая нами технология – это генетический анализатор, и он может существенно больше, чем просто выявлять патогенную микрофлору. С его помощью мы можем количественно определить уровни экспрессии генов независимо от того, являются ли они частью бактериального ответа или реакции организма хозяина. Другими словами, если человек инфицирован, его иммунные клетки отвечают на инфекцию, и это вызывает определенные проявления на более высоких уровнях – и мы можем зафиксировать такую реакцию», – заявил Джек Риган, генеральный директор LexaGene.
Господин Риган приводит в качестве примера сепсис, возникающий при попадании в вашу кровь патогенных микроорганизмов. Иммунная система реагирует на это, в результате чего развивается воспалительный процесс. Для эффективного лечения сепсиса очень важно иметь возможность количественно оценить степень заражения, то есть проанализировать специфику реакции организма.
Одной из основных целей участия LexaGene в конференции были именно переговоры с представителями компании Inflammatix. По результатам такого было принято решение подать совместные заявки на несколько грантов, в том числе и на на грант BARDA, выдаваемый Управлением биомедицинских исследований и разработок. Это ведомство финансирует множество стартапов, оно заинтересовано в поиске новых способов борьбы с такими проблемами, как сепсис, который только в США убивает до 270 ООО человек ежегодно. Кроме того, затраты идущие на профилактику таких заболеваний, как сепсис и грипп, чрезвычайно велики.
Будет ли одобрена заявка LexeGene и Inflammatix на грант BARDA, будет известно через 2 месяца. В большинстве случаев срок обработки таких заявок составляет около 9 месяцев, однако основная задача программы BARDA DRIVE в том, чтобы ускорить разработку новых технологий для в сфере биотехнологий и медицины.
Кроме того, на прошедшей конференции представители LexaGene рассказали, что в настоящее время специалисты компании разрабатывают проект LX2 – первый в мире инструмент открытого применения для обнаружения патогенов, который будет использоваться для обеспечения безопасности пищевых продуктов, ветеринарной диагностики и тестирования качества воды. Под открытым применением подразумевается возможность настроить аппарат для проведения 22 различных видов генетического скрининга. LX2 станет первой в истории технологией открытого применения, потому что другие системы аналогичного назначения работают в закрытом режиме, когда тест отправляется третьей стороне, а клиенту только сообщается, что и где искать и что можно сделать за дополнительную плату.
«Исследования пищевой продукции существенно отличаются от процедур, проводимых в медицине. Однако цель проводимого скрининга в обоих ситуациях одинакова – обнаружение тех или иных патогенов. С разработками LexaGene клиенты получают возможность провести любые виды исследований на наличие патогенов, получить высокоточные результаты и избавиться от необходимости отправлять пищевую продукцию в лабораторию – все проверки можно теперь выполнять непосредственно на производстве. И при этом мы обеспечиваем наиболее привлекательную стоимость исследований», – добавил Джек Риган.
Представители компании уверены, что они получат большой спрос на свои разработки. В частности, комплексом LX2 уже заинтересовался один из крупнейших американских производителей готовых салатов. LexeGene также ведет переговоры с юристами, чтобы определить, насколько правомочными и объективными будут получаемые в ходе такого скрининга результаты.
Многие компании в сфере пищевой промышленности сегодня обеспокоены вопросами ответственности. Поэтому при проведении тестирования продуктов питания они отправляют свои образцы стороннему исполнителю, имеющему сертификат на проведение тестов АОАС для американских производителей либо AFNOR для европейского рынка. Поэтому сегодня важно определить, могут ли результаты, получаемые в ходе исследования с применением разработок LexeGene , иметь юридическую силу. И даже несмотря на то, что у компании еще нет сертификата на представленные решения, ей необходимо знать, будут ли полученные результаты объективны и весомы – только в этом случае можно будет успешно продвигать свои технологии на рынке.
Как говорят представители LexeGene, «Сейчас нам важно выяснить, не получат ли наши клиенты из пищевой отрасли лишние трудности и проблемы с контролирующими органами за использование предлагаемых нами разработок, поскольку мы не хотим, чтобы они подвергались дополнительному риску. В перспективе мы обязательно получим необходимые сертификаты, но на данный момент мы все еще находимся в режиме разработки продукта».
В продаже с 2019
После проведения тестов своей технологии выявления патогенов LexeGene надеется завершить все прочие процедуры и к лету уже получить сертификат АОАС, что позволит выйти на рынок к концу 2019 года. Это значит, что уже в этом году при благоприятном стечении обстоятельств компании пищевой отрасли смогут принять эту технологию на свое вооружение.
При этом важно, что LexeGene ориентируется не на рестораны, а на производителей, поставщиков и дистрибьюторов продуктов питания и упаковочных материалов. Это практически любые компании из пищевой отрасли, а также лаборатории, выполняющие проверки по контракту, государственные лаборатории, крупные розничные сети, которые самостоятельно тестируют реализуемую продукцию или требуют выполнение таких тестов от своих поставщиков. И молодая компания LexeGene делает ставку на весь указанный круг потенциальных клиентов. В ее планах предоставить первую на современном рынке возможность проводить широкий спектр генетических тестов продукции предприятий пищевой индустрии. И исследования показывают, что спрос на такие услуги обещает быть довольно большим.
Как показывает статистика, пищевые производства нередко выбирают 1 или 2 патогенных микроорганизма для анализа – и закрывают глаза на другие. В то же время можно назвать как минимум 12 широко распространенных представителей патогенной микрофлоры, вызывающих серьезные заболевания ЖКТ. Поэтому требуется возможность без лишних затрат, но при этом с высокой точностью выполнять скрининг широкого спектра микробов, чтобы гарантировать безопасность пищевой продукции и одновременно сохранить ее привлекательную стоимость».
Выпуская на рынок генетический анализатор LX2, компания LexaGene утверждает, что может предоставить точные результаты всего за 1 час – тогда как при использовании нынешних методов на выполнение всех процедур требуется 1-3 дня. Кроме того, авторы стартапа заявляют, что их аппарат может анализировать одновременно до 6 специфических образцов и выявлять в них до 22 видов посторонней микрофлоры.
Как это работает?
Для анализа берется сырой образец, который затем помещается в специальную жидкость, после чего его можно исследовать на микроскопическом уровне. От пользователя же требуется всего несколько действий:
-
Собрать образец;
-
загрузить его в прибор с помощью специального картриджа;
-
нажать кнопку «Go».
Пожалуй, единственным ограничением является то, что для исследования требуется жидкая фракция образца. Поэтому, в частности, на аппарате LX2 нельзя будет обследовать сырое мясо, арахисовую пасту и другие твердые или вязкие продукты.
Рабочая жидкость будет поставляться в специальных картриджах. При ее взаимодействии с исследуемым образцом патогенная микрофлора (при ее наличии) будет переходить в жидкость и концентрироваться в ней, после чего она будет отправляться в анализатор. Здесь она будет подвергнута ряду исследований, основанных на полимеразной цепной реакции. Одновременно можно будет отслеживать до 28 количественных показателей.
Главная задача – сокращение времени ожидания
Как говорят авторы проекта, их разработки обладают массой конкурентных преимуществ перед традиционно используемыми технологиями определения патогенной микрофлоры. Прежде всего, генетический подход выгодно отличается высокой скоростью проведения анализов и чувствительностью даже к малым концентрациям микробов.
Современные технологии тестирования в пищевой индустрии используют методы, основанные на выращивании бактериальных культур на тестируемых образцах. Для этого создаются определенные условия, оптимально подходящие для размножения микроорганизмов – используется насыщенный питательный бульон, в который подселяются бактерии, инкубированные при 37 °С в аэробных условиях. Далее необходимо выждать то или иное время. В среднем, чтобы исследование было репрезентативным и объективным, требуется выждать как минимум 24-48 часов. Поэтому производители пищевых продуктов должны каждый раз выжидать по нескольку дней, чтобы получить подтверждение безопасности своей продукции. Если же количество патогенного материала в исследуемом образце возрастает, то это свидетельствует, что бактерии жизнеспособны и активно размножаются.
При этом мало выявить патогенные организмы – необходимо обеспечить защиту от них . И здесь как раз и возникает главная проблема. Такие продукты, как готовые салаты, практически невозможно подвергнуть той или иной защитной обработке, поэтому они подвергаются высокому риску поражения микробами и имеют малый срок годности.
Хранить большинство салатов промышленного производства можно не более 10 дней. И если приходится каждый раз двое суток ожидать результатов тестов, то это сроки продажи такого продукта существенно сокращаются.
Разработки LexaGene позволяют существенно сократить затраты времени на анализ. В частности, сегодня только для подтверждения наличия банальных сальмонеллы и кишечной палочки требуется от 12 часов – и это только первичный анализ. Используя же LX2, за 8 часов можно будет провести полноценный высев бактерий с двойным тестированием и очисткой продукции.
Компания планирует выпустить бета-версию своей разработки уже к этому лету, коммерческое же использование начнется с конца 2019 года. По словам Джека Ригана, эффект использования предлагаемой его компанией технологии в пищевой промышленности будет превосходен – по статистике пищевые отравления и заболевания обходятся казне США от 55 до 93 млрд. долларов ежегодно. Как говорят данные CDC, каждый год в США от болезней пищевого происхождения страдают около 48 млн. человек.
Кроме того, прогнозируется, что в 2019 году вырастет и рынок тестирования качества питьевой воды – его объем по предварительным прогнозам достигнет 3,5 млрд. долларов. В рамках его развития планируется модернизировать муниципальные системы водоснабжения, очистные сооружения, системы отвода сточных вод.
Подчеркивая фундаментальные проблемы пищевой промышленности, которые требуют незамедлительного решения для снижения уровня заболеваемости широко распространенными болезнями ЖКТ, Джек Риган сказал, что производителям необходимо получить возможность без лишних временных и денежных затрат проводить комплексные исследования своей продукции. Это позволит объективно оценить степень риска и значительно быстрее получать точные результаты, потому что в настоящее время сроки высева бактерий чересчур медленные.
LX2 – возможность обнаружить любые патогены в пищевых продуктах
Методика генетического тестирования, предлагаемая компанией LexaGene, обеспечит возможность проводить комплексное обследование продукции пищепрома и выявлять весь спектр патогенных микроорганизмов. В этом заключается выгодное отличие этой технологии от используемых сегодня инструментов высева бактерий. Дело в том, что в этом случае определяются только конкретные виды микроорганизмов – следовательно, чтобы обнаружить все виды патогенной микрофлоры, потребовалось бы проводить большое количество отдельных исследований. А это означало бы колоссальные затраты времени, трудовых ресурсов и денег.
Еще одна проблема заключается в том, что в пищевых продуктах могут присутствовать как живые бактерии, так и мертвые. И для большей точности необходимо иметь возможность определять состояние патогенной микрофлоры.
Если в ходе анализа не было выявлено никаких патогенных следов, то такую продукцию можно смело отправлять дистрибьютору либо покупателю. Однако при наличии тех или иных признаков наличия посторонней микрофлоры требуется проведение повторного исследования через определенный промежуток времени – такое ожидание должно показать, растет ли объем патогенной микрофлоры или же выявленные следы – это погибшие бактерии.
И здесь технология генетического тестирования, разработанная специалистами LexaGene, опять же превосходит по эффективности традиционные методики. Используя комплекс LX2, можно значительно сократить затраты в том числе и на оценку жизнеспособности выявленных организмов.
По словам авторов проекта, наиболее подверженными заражению видами пищи являются салаты, листовая зелень, курица и говядина. Большую угрозу для этих групп продуктов составляют кишечная палочка и сальмонелла, а ввиду особенностей консистенции, состава и условий хранения защитная обработка таких продуктов существенно усложняется.
В частности, количество микроорганизмов, которые поселяются и активно размножаются, на сыром мясе в разы больше, чем на овощах и фруктах, которые проходят многочисленные этапы очистки (нередко и с применением химических средств). И именно мясная продукция чаще всего фигурирует в различного рода скандалах.
Например, аризонский производитель мяса JBS Tolleson в прошлом году отозвал более 12 миллионов фунтов мясного фарша, который был произведен и упакован с июля по сентябрь 2018 года и продавался одновременно под несколькими брендами. Служба безопасности и инспекции продуктов питания Министерства сельского хозяйства США считает, что говяжий фарш был заражен штаммом сальмонеллы. Исследования показали, что от этой партии зараженной говядины пострадало более 200 человек в 26 штатах.
В том же 2018 году Центры по контролю и профилактике заболеваний США, представители органов общественного здравоохранения и регулирующих органов в нескольких штатах, CanadaExternal и Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), расследовали вспышку в нескольких штатах инфекции, вызванной токсинами энтерогеморрагического штамма кишечной палочки Escherichia coli 0157:Н7 (E.coli 0157: Н7). Как показало расследование, бактерия распространялась с листовым салатом, поставляемым с ряда ферм в Калифорнии.
И каждая вспышка пищевых заболеваний лишний раз подтверждает, что используемые сегодня методики и технологии выявления патогенной микрофлоры работают недостаточно качественно. И главная задача LexeGene на сегодняшний день – не замена действующих технологию тестирования, а дополнение ее для сокращения затрат времени и обеспечения достаточной точности.
