Летом прошлого года было принято противоречивое решение Европейского суда о необходимости регулирования сферы использования генетически модицифированных организмов. Оно было обосновано в частности и тем, что ГМО оказывает негативное воздействие на биотехнологическую отрасль. Однако многие сегодня считают, что такую кардинальную меру можно было бы предотвратить путем более тесного диалога между учеными, экспертами по правовым вопросам и широкой общественностью. Теперь же необходимо, в первую очередь, выяснить, как можно смягчить долгосрочные последствия этого решения.
Действующие в настоящее время правила использования ГМО были приняты в Европе еще в 2001 году. Они были разработаны, чтобы обеспечить комплексное регулирование вопросов применения генетически модифицированных животных и растений. Здесь внимание концентрируется на тех организмах, генетический код которых был изменен с помощью внедрения фрагментов ДНК других видов. При этом в этих правилах не рассматриваются другие методы «мутагенеза», такие как облучение, при котором мутации искусственно индуцируются без введения чужеродной ДНК.
Однако в последние несколько лет уже стали доступны новые, более быстрые и точные методы редактирования генов, такие как CRISPR-Cas9. Это вызвало много споров о том, должно ли такое редактирование генов считаться «генетической модификацией» или просто другой версией «мутагенеза».
Принятое прошлым летом решение было инициировано по запросу французского правительства в 2016 году о необходимости пересмотра действующей директивы ГМО с учетом новых методов редактирования генетического кода растений, которые были разработаны после 2001 года. По результатам работы экспертной комиссии было принято решение о применении более строгих норм регулирования к организмам, подвергшимся редактированию генов. Полученные в ходе работы специалистов выводы и само судебное решение, по мнению многих, убедительно продемонстрировали, что действовавшая доселе директива ЕС по ГМО больше работает.
Повышая точность регулирования
Следуя сделанному ранее запросу французского правительства, Генеральный адвокат Европейского суда Михаль Бобек в начале 2018 года опубликовал заявление о предлагаемых изменениях в правилах. Он предположил, что, хотя культуры, подвергшиеся редактированию генов, должны рассматриваться как ГМО, они могут быть освобождены от строгого регулирования, если в них не будет использована чужеродная ДНК.
Несмотря на это и вопреки научным рекомендациям, суд постановил, что только те технологии, которые «традиционно использовались в определенных сферах и имеют достаточно длительную историю безопасного применения», могут быть освобождены от необходимости соблюдать т.н. «правила ГМО». Это означает, что любой метод, разработанный с момента появления регламента, включая редактирование гена CRISPR, теперь подчиняется тем же регламентам, что и ГМО. Напротив, более старые и менее точные методы, такие как облучение растений для запуска случайных мутаций, которые могут быть полезны, не попадают под действие этих регламентов.
«Позиция, которую мы выражаем этим конкретным решением, достаточно иронична, потому что директива намеренно освобождает организмы, произведенные совершенно случайным процессом, от необходимости соблюдать строгие нормы. В то же время она регламентирует обращение с теми организмами, которые на самом деле производятся посредством высокоточных современных технологий», — говорит Джулиан Хичкок, представляющий лондонскую юридическую компанию Bristows и специализирующийся на правовом обеспечении естественных наук.
Николай Ассенмахер, продукт-менеджер из Phytowelt GreenTechnologies, немецкой биотехнической компании, которая использует методы генной инженерии для редактирования генов бактерий и растений, придерживается того же мнения:
«По сравнению с теми технологиями, что все еще разрешены, например, с искусственным мутагенезом посредством излучения, технологии CRISPR / Cas несравнимо точнее. Пока еще не до конца ясно, сколько нецелевых эффектов вы получаете, но они намного слабее по сравнению с искусственным мутагенезом, протекающим под действием излучения. Если привести грубую аналогию, то это словно использование для стрельбы дробовика, а не высокоточную снайперскую винтовку».
Управляемый отказ от инноваций
Хотя постановление было вынесено только в июле 2018 года, оно уже оказало негативное влияние на ученых-исследователей и биотехнологические компании, базирующиеся в Европе. Об этом говорит Джонатан Нейпир, старший научный сотрудник компании Rothamsted Research в Великобритании. Он уточняет, что его компания сегодня в уникальной ситуации: когда было вынесено постановление Евросуда, он и его коллеги уже находились на активной фазе практических испытаниях масличных растений Camelina, гены которых были отредактированы с использованием технологии CRISPR с целью получения более высокого содержания Омега-3-жирных кислот. Он говорит: «Это была просто невероятная ситуация, когда правовой статус наших полевых испытаний изменился прямо в процессе роста растений».
Несмотря на негативное решение, Нейпир и его коллеги планируют подать заявку на выращивание в этом году большего количества генетически модифицированных культур. Он указывает на то, что действующие нормы использования ГМО не всегда могут применяться к растениям, которые подверглись редактированию генов. «Процесс оценки риска во многом основан на поиске ответов на вопросы: «Какая чужеродная ДНК вами используется?», «Каковы размеры внедренных фрагментов ДНК?», «Какие векторы вы использовали?» Однако по большому счету ни один из этих вопросов не актуален, потому что в нашей генетически отредактированной культуре нет посторонней ДНК ».
В то время как новые правила в основном направлены на коммерческие культуры, Нейпир считает, что это также отрицательно повлияет и на финансирование фундаментальных исследований. «Не исключено, что потенциальные инвесторы будут отказывать нам в финансировании с аргументом: «Нет смысла вкладываться в это фундаментальное исследование, потому что в конечном итоге его результаты никогда не будут переведены на практическое применение из-за того, что эта технология никогда не будет принята в Европе. Следовательно, какой в ней смысл? »
И эксперты говорят, что европейская биотехнологическая отрасль уже ощущает влияние обновленных правил. В частности, бельгийский стартап, работающий над редактированием генов банана посредством CRISPR-технологии, по заявлениям его авторов якобы лишился финансирования через несколько месяцев после принятия Евросудом своего решения.
Phytowelt GreenTechnologies также уже почувствовал происходящие изменения. Николай Ассенмахер поясняет, что с тех пор, как правила были обновлены, многие их клиенты спрашивали их, могут ли они использовать искусственный мутагенез с излучением, более старый и менее точный метод, а не более новую, более точную технологию, в частности, ту же методику CRISPR. Он говорит, что клиенты считают это единственной возможностью производства новых генетических штаммов для своих селекционных проектов.
Компания практически потеряла свой бизнес в генетической сфере из-за решения Евросуда. «До этого решения у нас было пять потенциальных клиентов, которые были близки к подписанию контрактов с нами в проектах по редактированию генома посредством CRISPR/Cas-технологий. Однако из-за решения Европейского суда они решили не вкладываться сейчас в это направление, так как они не смогли бы использовать полученный продукт на европейском рынке», — сказал Ассенмахер.
Также он добавляет, что «…у нашей компании есть и другие источники доходов, поэтому нам удалось преодолеть это… Но я не сомневаюсь, что многие стартапы пострадали от этого настолько сильно, что им пришлось остановить свою деятельность…»
Почему Европа однозначно проиграет от этого решения?
В отличие от Старого света, многие другие страны решили принять точку зрения Михаля Бобека и освободить организмы с отредактированными генами от необходимости соблюдать правила регулирования ГМО, если они не содержат чужеродной ДНК. Такое решение приняли США и Канада, а также ряд стран Южной Америки и Азии.
«Я знаю, что несколько крупных биотехнологических компаний полностью отказались от исследовательских программ в Европе после решения суда. В США же, напротив, в настоящее время активно проводятся полевые испытания уже практически полностью готовой продукции», — говорит Джейкоб Шеркоу, профессор Нью-Йоркской юридической школы, специализирующейся на юридическом регулировании сферы естественных наук.
«Я думаю, что здесь кроется более сложная сущность отношения Европы к науке, промышленности и культуре питания, чем просто „прогресс“. Это тот случай, когда, я думаю, европейское отношение к «большой науке» и чистоте пищи превзошло любую форму научного реализма ».
В то время как крупные биотехнологические производства в той или иной степени, безуловно, пострадали, компании меньшего формата, вероятнее всего, ощутят на себе основную тяжесть последствий принятых изменений Законодательства.
«Проблему повышенных затрат на изменение своей деятельности в соответствии с правовыми нововведениями потенциально могут решить крупные сельскохозяйственные компании – и очень маловероятно, что той задачей справятся малые и средние предприятия. Следовательно, принятое Евросудом решение возвращает биотехнологическую отрасль в руки крупных игроков европейского рынка», — сказал Тимо Минсен, профессор Университета Копенгагена, специализирующийся на интеллектуальной собственности и инновациях.
Эксперты, похоже, согласны с тем, что многие компании после изменения регламентов будут вынуждены частично или полностью переехать из Европы в страны с более благоприятным законодательством либо же полностью прекратить свою деятельность.
«Если закон плох для тебя, тебе нужно идти куда-то еще», — говорит Джулиан Хичкок. Отсутствие соответствующего правового режима, способствующего развитию и учитывающего опасность непринятия таких технологий, экономически вредно для Европы. Это может отрицательно сказаться на состоянии сферы пищевой промышленности Старого света, на его экономике и общем научно-техническом прогрессе.
Европа также потеряет доступ к продуктам, зерновым культурам и технологиям из других стран. Компании, разрабатывающей продукты где-либо в другом месте, где действуют менее строгие правила, будет трудно ввозить и реализовывать свою продукцию европейским клиентам.
«Чрезмерное регулирование порядка использования инновационных сельскохозяйственных технологий, в результате которого не повышается ни безопасность, ни качество продуктов растениеводства, будет препятствовать притоку инвестиций и появлению инноваций. Кроме того, такое положение дел может препятствовать или ограничивать использование инновационных методов при разработке новых видов пищевой продукции как государственным, так и частным сектором», прокомментировал ситуацию Хольгер Эльфес, представитель немецкой компании Bayer.
Что дальше?
Хотя практика принятия и использования законодательства ЕС делает маловероятной отмену принятого решения в ближайшее время, эта ситуация подчеркнула, что существуют серьезные проблемы с регулированием таких исследований в Европе. В результате отмечается активизация исследовательских центров и компаний из сферы пищепрома, работающих с ГМО, на совместную работу по содействию позитивным изменениям ранее невиданными способами.
В частности, в ноябре прошлого года главные научные советники Европейской комиссии опубликовали заявление, в котором говорится, что «в силу появления новых научных сведений и последних технических разработок Директива по ГМО больше не может быть использована».
Кроме того, более 85 центров и организаций Европы, занимающихся исследованиями в области ботаники и прочих наук о жизни, обратились к органам власти стран Старого света. Они просили разработать документ, в котором будет конкретизированы меры защиты инноваций в области растениеводства и сельского хозяйства и предотвращения того, что равнозначно запрету на выращивание культур, устойчивых к суровому климату или более питательных, чем используемые в настоящее время сорта.
Хотя дальнейшие перспективы ученых-растениеводов и биотехнологов, желающих использовать методы редактирования генов в Европе, остаются неясными, многие из них надеются, что начавшаяся активная дискуссия может стать первым признаком светлого будущего.
«Существует ощутимая необходимость проведения публичного исследования на общеевропейском уровне, которое позволит получить максимально прозрачные сведения об отношении общественности к этим нововведениям, а также понять, что должен делать закон», — прокомментировал ситуацию Джулиан Хичкок.
Он считает, что обращение французского правительства в Европейский суд было своего рода лакмусовой бумажкой. «Это был показатель состояния всего европейского Законодательства. На самом деле это было скорее принятие решения по закону в целом, а не по конкретному делу. И этот тест показал: «Закон не работает, его нужно изменить».
